新藥試驗4階段

line
avatar
4189 2 1
新藥試驗4階段

歷年來許多藥廠投入大量經費在研發新藥,目的在於開發安全、有效的藥物來治療疾病、改善健康。根據食品藥物管理署資訊指出,新藥上市前需要通過三期臨床試驗方能取得上市資格,而新藥上市後仍需進行第四期臨床試驗,以持續驗證藥物的安全性與有效性。
 
新藥試驗4階段
 
新藥研發代表著疾病治療的契機,然而,為了確保藥品的安全與療效,在新藥上市前必須經過重重試驗、把關,從小規模測試做起,慢慢進展至中規模、大規模試驗,先探索安全性,再證明其療效,就是臨床試驗分期的概念。
 
典型的新藥臨床試驗過程可分成四期,各期差異與目的簡述如下:
 
第一期臨床試驗:
第一期臨床試驗的目標在於瞭解新藥的安全性,包括人體可耐受劑量、臨界劑量的潛在副作用,以及新藥在不同性別、年齡、疾病狀態下的吸收、分佈、代謝與排泄等。
 
第二期臨床試驗:
第二期臨床試驗的目的在於找出適當的治療劑量、給藥時程,以及可能治療之疾病種類。此階段會測試新藥在不同劑量下的安全性與治療效果,以找出最適之治療劑量與適應症,藉以規劃第三期臨床試驗。
 
第三期臨床試驗:
第三期臨床試驗是基於第二期的結果,邀請受試者參與試驗,以證明新藥的療效與安全性。此階段的試驗數量需達統計上的可信結果,且若試驗結果足以證明藥品的療效與安全性,便可向主管機關申請上市許可。
 
第四期臨床試驗:
通過第三階段的藥品正式上市後,將開啟第四階段臨床試驗,也就是在醫療院所大規模的使用下,持續蒐集患者在使用新藥後的治療成效,包括是否具有未發現之副作用或不良反應。若發現藥品具有嚴重的副作用、或是新藥療效不如預期時,基於患者的用藥安全與用藥權益,主管機關將可能取消該藥品的上市許可。
 
圖文創作:健談
資料來源:食品藥物管理署電子報 
 
延伸閱讀:
【什麼是新藥臨床試驗】 http://www.havemary.com/article.php?id=4021
 
如果有任何問題,歡迎來信指教,感蝦哩
 
 
喜歡健談,可以給我們一個讚,
比喜歡更喜歡,可以按下分享,
超喜歡健談,請告訴親朋好友!
健談 havemary.com 用健康漫畫方式,帶你簡單瞭解正確健康概念與疾病,讓大家一起漫漫健康~想看每日最新健康資訊嗎?請上健談粉絲團:https://www.facebook.com/havemary
新藥試驗4階段
文章來源:健談
您需要登入後才可以回帖 登入 | 註冊會員

本版積分規則 回覆 15 個字以上可拿獎勵,
規則詳見此

問你喔

你覺得網站好用嗎?
邀請您填寫網站易用性調查 快速填寫>>

GO
樓層數錯誤

返回列表

TOP