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高端疫苗解盲成功 將申請緊急授權拚7月開打

生活中心/綜合報導
高端疫苗解盲成功 將申請緊急授權拚7月開打

國產疫苗準備好了?高端疫苗今天傍晚召開重大訊息記者會,公布二期臨床數據。免疫生成部分,在不分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%,宣布解盲成功。公司會將數據、研發文件送交至食藥署,申請緊急使用授權(EUA)藥證許可,目標下半年開始供應國內新冠疫苗。若順利取得EUA後,最快7月開打。

高端指出,第二期臨床試驗安全性與耐受性良好,所有受試者沒有嚴重不良反應。

高端表示,期間分析數據合於預期,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。

食藥署表示,還要等6月下旬AZ報告出爐,才能做比對,若高端確定優於AZ,會盡快召開專家會議,有決議後就會進行後續行政流程,食藥署會加班趕工,力拚最快3天可通過EUA。



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